Strona z 8
467
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
1)
z dnia 18 lutego 2003 r.
w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego
przez substancje chemiczne
Na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycz-
nia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych
(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.
2)
) zarządza się, co na-
stępuje:
§ 1. Ocena ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowi-
ska stwarzanego przez substancje chemiczne, zwane
dalej „substancjami”, obejmuje kolejno następujące
etapy:
1) identyfikację potencjalnych szkodliwych zmian
w stanie zdrowia człowieka lub w środowisku po-
wstających w wyniku działania substancji lub iden-
tyfikację skutków jej działania, wynikających z jej
swoistych właściwości, zwaną dalej „identyfikacją
zagrożeń”;
2) oszacowanie zależności pomiędzy dawką lub pozio-
nia lub częstością występowania zmian lub skut-
ków, o których mowa w pkt 1, zwane dalej „oceną
zależności dawka (stężenie) - efekt lub dawka (stę-
żenie) - odpowiedź” - w przypadkach, w których
zachodzi potrzeba dokonania takiej oceny;
3) określenie emisji, szlaków i szybkości rozprzestrze-
niania się lub przemieszczania w środowisku sub-
stancji lub produktów jej przemian albo jej rozkła-
du, w celu oszacowania stężeń lub dawek, na które
są lub mogą być narażone określone populacje lu-
dzi lub które zanieczyszczają, lub mogą zanieczy-
ścić określone elementy środowiska, zwane dalej
„oceną narażenia”; przy dokonywaniu oceny nara-
żenia uwzględnia się te populacje lub te elementy
środowiska, których, odpowiednio, narażenie lub
zanieczyszczenie jest znane lub można je przewi-
dzieć w świetle dostępnej informacji o substancji,
ze szczególnym uwzględnieniem wytwarzania, sto-
sowania, transportu, przechowywania, sporządza-
nia preparatów lub innych form przetwarzania oraz
usuwania lub odzysku substancji;
-------
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej -
zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szcze-
gółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.
Nr 93, poz. 833).
2)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U.
z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,
poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142,
poz. 1187.
Dziennik Ustaw Nr 52 - 3480 - Poz. 467
pojawiania się szkodliwych zmian w stanie zdrowia
człowieka lub w środowisku w wyniku rzeczywiste-
go lub przewidywanego narażenia na substancję
albo rzeczywistej lub przewidywanej wielkości za-
nieczyszczenia środowiska substancją lub szacun-
kową ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia
szkodliwych skutków działania substancji, wynika-
jących z jej swoistych właściwości, zwaną dalej
„charakterystyką ryzyka”; charakterystyka ryzyka
może objąć oszacowanie wielkości ryzyka, będącej
ilościowym wyrażeniem prawdopodobieństwa
wystąpienia takich zmian.
§ 2. Sposób dokonywania oceny ryzyka:
1) dla zdrowia człowieka z uwagi na toksyczne działa-
nie substancji określa załącznik nr 1 do rozporzą-
dzenia;
2) dla zdrowia człowieka z uwagi na fizykochemiczne
właściwości substancji określa załącznik nr 2 do
rozporządzenia;
3) dla środowiska określa załącznik nr 3 do rozporzą-
dzenia.
§ 3. W przypadku szczególnych zmian powstają-
cych w wyniku działania substancji, w szczególności
takich jak zanik stratosferycznej warstwy ozonu, dla
których nie można dokonać oceny ryzyka zgodnie z § 2,
ryzyko pojawienia się takich zmian ocenia się w każ-
dym przypadku indywidualnie, a w sprawozdaniu,
o którym mowa w § 5, zamieszcza się pełny opis i uza-
sadnienie takiej oceny ryzyka.
§ 4. Po dokonaniu oceny ryzyka, zgodnie z § 2, do-
konuje się łącznej oceny ryzyka, zgodnie z załącznikiem
nr 4 do rozporządzenia.
§ 5. Po dokonaniu ogólnej integracji wyników oce-
ny ryzyka, o której mowa w § 4, sporządza się sprawoz-
danie. Minimalny zestaw informacji wymaganych
w sprawozdaniu dotyczącym oceny ryzyka określa za-
łącznik nr 5 do rozporządzenia.
§ 6. W przypadku dostarczenia przez zgłaszającego
wyników wstępnej oceny ryzyka, o których mowa
w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o sub-
stancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej
„ustawą”, wyniki takie sporządza się w języku polskim
lub języku angielskim.
§ 7. 1. W przypadku oceny ryzyka dla zdrowia czło-
wieka stwarzanego przez nową substancję chemiczną
nie uwzględnia się swoistych właściwości substancji
lub rodzaju jej szkodliwego działania na zdrowie czło-
wieka, jeżeli odpowiednie badania takich właściwości
substancji lub rodzaju jej szkodliwego działania na zdro-
wie człowieka nie zostały jeszcze wykonane, chyba że
istnieją uzasadnione powody do ich uwzględnienia.
2. Jeżeli wyniki badań nowej substancji wskazują,
że zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4
ust. 2 ustawy substancji nie klasyfikuje się jako sub-
stancji niebezpiecznej z uwagi na zagrożenia dla zdro-
wia człowieka, ocena ryzyka nie musi obejmować dzia-
łań określonych w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu,
o którym mowa w § 5, zamieszcza się wniosek wymie-
niony w § 9 ust. 1 pkt 1, chyba że istnieją uzasadnione
powody do obaw, że substancja, mimo iż nie jest zakla-
syfikowana jako niebezpieczna, może stwarzać zagro-
żenie dla zdrowia człowieka.
§ 8. 1. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka dla środo-
wiska stwarzanego przez nową substancję chemiczną
z przewidywaną wielkością obrotu co najmniej 1 tony
rocznie, przedstawione przez zgłaszającego wyniki ba-
dań swoistych właściwości substancji lub jej zdolności
do wywoływania szkodliwych zmian w stanie środowi-
ska wskazują, że substancji nie klasyfikuje się, zgodnie
z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 usta-
wy, jako substancji niebezpiecznej dla środowiska,
ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych
w § 1 pkt 2-4, chyba że istnieją uzasadnione powody
do obaw, że substancja, mimo iż nie jest zaklasyfikowa-
na jako niebezpieczna, może stwarzać zagrożenie dla
środowiska.
2. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego
przez nową substancję chemiczną z przewidywaną
wielkością obrotu mniejszą niż 1 tona rocznie, przed-
stawione przez zgłaszającego dane nie umożliwiają do-
konania klasyfikacji w odniesieniu do zagrożeń dla śro-
dowiska, w procesie identyfikacji zagrożeń rozważa
się, czy istnieją uzasadnione powody do obaw z uwagi
na inne dane, w szczególności właściwości fizykoche-
miczne lub toksyczność. W przypadku braku takich
obaw ocena ryzyka nie musi obejmować działań okre-
ślonych w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu, o którym
mowa w § 5, zamieszcza się wniosek wymieniony w § 9
ust. 1 pkt 1.
§ 9. 1. Ocenę ryzyka nowej substancji chemicznej
kończy się co najmniej jednym z następujących wnio-
sków:
1) substancja nie stwarza powodu do bezpośrednich
obaw i można jej nie poddawać ocenie, dopóki nie
pojawią się nowe informacje na jej temat, przedło-
żone zgodnie z przepisami art. 20 ustawy;
2) substancja stwarza powody do obaw i należy zobo-
wiązać zgłaszającego do dostarczenia dodatko-
wych informacji niezbędnych dla dalszej oceny ry-
zyka po przekroczeniu wielkości obrotu, o których
mowa w art. 14 ust. 5 ustawy i w przepisach wyda-
nych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy;
3) substancja budzi obawy i należy zobowiązać zgła-
szającego do natychmiastowego przedstawienia
dodatkowych informacji lub wykonania badań,
o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy;
4) substancja budzi obawy i wymaga zastosowania
jednego z zalecanych środków umożliwiających
ograniczenie ryzyka dla człowieka lub środowiska,
pojawiającego się w związku z wprowadzeniem do
obrotu nowej substancji chemicznej, zwanych da-
lej „zaleceniami dotyczącymi ograniczenia ryzy-
ka”; zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka obej-
mują:
a) zmianę klasyfikacji i oznakowania substancji
chemicznej proponowanych przez zgłaszające-
go zgodnie z wymaganiami określonymi
w art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,
Dziennik Ustaw Nr 52 - 3481 - Poz. 467
b) zmianę treści karty charakterystyki proponowa-
nej przez zgłaszającego, zgodnie z wymagania-
mi określonymi w art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,
c) zmianę środków bezpieczeństwa w postępowa-
niu z substancją chemiczną, proponowanych
przez zgłaszającego w danych wymaganych
przepisami wydanymi na podstawie art. 14
ust. 5 ustawy,
d) zalecenia podjęcia określonych działań przez od-
powiednie organy w celu ograniczenia ryzyka,
włącznie z zaleceniami dotyczącymi działań,
o których mowa w art. 31 i 32 ustawy.
2. Jeżeli w wyniku oceny ryzyka nowej substancji
chemicznej zostaną wyciągnięte wnioski przedstawio-
Preparatów Chemicznych powiadamia o wyciągnię-
tych wnioskach zgłaszającego, który może przedstawić
opinię na temat tych wniosków i ewentualne dodatko-
we informacje.
3. Zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka, powo-
dujące zmniejszenie narażenia jednej populacji lub za-
nieczyszczenia jednego elementu środowiska nie po-
winny prowadzić do zwiększenia narażenia innych po-
pulacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elemen-
tów środowiska.
4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji
na temat nowej substancji chemicznej, a w szczególno-
ści wyników badań, o których mowa w art. 15 ustawy,
i danych, o których mowa w art. 20 ustawy, wyniki oce-
ny ryzyka poddaje się analizie i w razie konieczności re-
wizji.
§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie
14 dni od dnia ogłoszenia.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 467)
Załącznik nr 1
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z UWAGI NA TOKSYCZNE
DZIAŁANIE SUBSTANCJI
Część A
W procesie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka
z uwagi na toksyczne działanie substancji uwzględnia
się następujące rodzaje szkodliwego działania sub-
stancji na zdrowie człowieka oraz następujące popula-
cje ludzi narażonych lub potencjalnie narażonych:
Rodzaj działania szkodliwego:
1) ostre działanie toksyczne;
2) działanie drażniące;
3) działanie żrące;
4) działanie uczulające;
5) przewlekłe działanie toksyczne;
6) działanie mutagenne;
7) działanie rakotwórcze;
8) szkodliwe działanie na rozrodczość.
Populacje ludzi:
1) pracownicy;
2) konsumenci;
3) narażeni pośrednio poprzez zanieczyszczone śro-
dowisko.
Część B
I. Identyfikacja zagrożeń
1. W przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez
istniejącą substancję chemiczną celem identyfikacji za-
grożeń jest wskazanie rodzaju szkodliwego działania
substancji na stan zdrowia człowieka i dokonanie jej
klasyfikacji (tymczasowej) na podstawie wszystkich
dostępnych danych.
2. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego
przez nową substancję chemiczną, wyniki badań wyko-
nanych w celu identyfikacji zagrożeń wskazują, że
z uwagi na dany rodzaj szkodliwego działania, substan-
cji nie klasyfikuje się, zgodnie z przepisami wydanymi
na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia
2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych,
zwanej dalej „ustawą”, jako niebezpiecznej, ocena ry-
zyka nie musi zawierać charakterystyki ryzyka w odnie-
sieniu do tego rodzaju szkodliwego działania, chyba że
istnieją inne uzasadnione powody do obaw, w szcze-
gólności dodatnie wyniki badań mutagenności in vitro.
3. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego
przez nową substancję chemiczną, nie zostały jeszcze
wykonane, w celu identyfikacji zagrożeń, odpowiednie
badania dla poszczególnych rodzajów szkodliwego
działania substancji, takich rodzajów szkodliwego dzia-
łania nie uwzględnia się, chyba że istnieją inne uzasad-
nione powody do obaw, w szczególności przewidywa-
ne narażenie lub przewidywane działanie toksyczne
z uwagi na strukturę chemiczną substancji.
II. Ocena zależności dawka (stężenie) - efekt lub daw-
ka (stężenie) - odpowiedź
1. W przypadku ostrego działania toksycznego
określa się wartości DL
50
lub CL
50
lub, w przypadku wy-
konania badań metodą dawki ustalonej, wartość daw-
ki różnicującej. W odniesieniu do działania żrącego lub
drażniącego ustala się, czy substancja posiada zdol-
ność do wywierania takiego działania.
2. W przypadku przewlekłego działania toksyczne-
go (w wyniku powtarzalnego podawania substancji)
Minister Zdrowia: M. Balicki
Dziennik Ustaw Nr 52 - 3482 - Poz. 467
oraz toksycznego działania na rozrodczość określa się
zależność dawka - odpowiedź i, jeżeli to możliwe, po-
ziom dawkowania (stężenia), przy którym nie obserwu-
je się szkodliwych zmian (NOAEL). Jeżeli nie można
lub stężenie, przy którym obserwuje się szkodliwe
zmiany (LOAEL).
3. W przypadku działania mutagennego lub rako-
twórczego ustala się, czy substancja ma zdolność do
wywierania takiego działania. W przypadkach gdy
można wykazać, że substancja, zidentyfikowana jako
substancja o działaniu rakotwórczym, nie działa geno-
LOAEL.
4. W przypadku działania uczulającego na skórę
i układ oddechowy, z uwagi na brak pewności, czy
można określić dawkę lub stężenie, poniżej których nie
wystąpią objawy uczulenia u osób uczulonych na daną
substancję, ustala się, czy substancja ma zdolność do
wywierania takiego działania.
niejące substancje chemiczne szczególną uwagę zwra-
ca się na wyniki epidemiologicznych badań narażonych
populacji i na przypadki ostrych zatruć u człowieka.
III. Ocena narażenia
1. Dokonuje się oceny narażenia populacji lub grup
ludzi (pracowników, konsumentów i ludzi narażonych
pośrednio poprzez zanieczyszczone środowisko), któ-
rych narażenie jest znane bądź można je przewidzieć.
Celem oceny narażenia jest ilościowe bądź jakościowe
oszacowanie dawek lub stężeń, na które dana popula-
cja jest lub może być narażona. W oszacowaniu takim
należy uwzględnić czasowe i przestrzenne zróżnicowa-
nie narażenia.
2. W ocenie narażenia, jeżeli jest to możliwe,
uwzględnia się w szczególności:
1) wyniki prawidłowo wykonanych pomiarów naraże-
nia;
2) wielkość obrotu substancją;
3) postać, w jakiej substancja jest wprowadzana do
obrotu lub stosowana (np. w postaci własnej lub
jako składnik preparatu);
4) rodzaje zastosowań i stopień ich kontroli;
5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania,
jeżeli są istotne dla oceny narażenia;
6) właściwości fizykochemiczne, a jeżeli jest to istotne
dla oceny narażenia także właściwości powstające
w wyniku stosowanych procesów wytwarzania lub
stosowania (np. tworzenie aerozolu);
7) produkty rozkładu lub przemian;
8) możliwe drogi narażenia i wydajność wchłaniania;
9) częstotliwość i czas trwania narażenia;
10) rodzaj i wielkość narażonych populacji, jeżeli takie
informacje są dostępne.
W przypadku nowych substancji chemicznych
w ocenie narażenia bierze się pod uwagę informacje
zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1
ustawy.
3. Jeżeli, w przypadku nowych substancji chemicz-
nych, w procesie oceny narażenia stosowane są meto-
dy prognostyczne, preferowane są odpowiednie wyni-
ki monitoringu narażenia na substancje o analogicz-
nym zastosowaniu i charakterze narażenia.
4. Szczególną wartość dla oceny narażenia mają
wyniki prawidłowo wykonanych pomiarów narażenia.
Jeżeli, w celu oszacowania poziomu narażenia, wyko-
rzystuje się metody obliczeniowe, stosuje się właściwe
modele narażenia. Uwzględnia się również odpowied-
nie wyniki monitoringu narażenia na substancje o ana-
logicznym zastosowaniu i charakterze narażenia lub
analogicznych właściwościach.
5. W przypadku substancji będącej składnikiem
preparatu narażenie na taką substancję uwzględnia
się, jeżeli preparat został zaklasyfikowany, zgodnie
z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 usta-
wy, jako niebezpieczny z uwagi na zagrożenia dla zdro-
wia człowieka, chyba że istnieją inne uzasadnione pod-
stawy dla uwzględnienia takiej substancji w procesie
oceny narażenia.
IV. Charakterystyka ryzyka
1. Jeżeli dla jakiegokolwiek rodzaju działania szko-
dliwego, spośród wymienionych w części A, określono
wartości NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka,
w odniesieniu do każdego z rodzajów działania szkodli-
wego, zamieszcza się porównanie tych wartości z osza-
cowaną wielkością dawek lub stężeń, na które będą na-
rażone populacje brane pod uwagę. W tych przypad-
kach, gdy dostępne są ilościowe szacunki narażenia,
oblicza się stosunek poziomu narażenia do wartości
NOAEL lub LOAEL. Na podstawie porównania jako-
ściowych lub ilościowych oszacowań poziomu naraże-
nia z wartościami NOAEL lub LOAEL podaje się wyniki
charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów
działania szkodliwego; w przypadku nowej substancji
chemicznej przedstawia się jeden z wniosków, o któ-
rych mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia.
2. Jeżeli dla jakiegokolwiek rodzaju działania szko-
dliwego, spośród wymienionych w części A, nie okre-
ślono wartości NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce
ryzyka w odniesieniu do takiego rodzaju działania szko-
dliwego zamieszcza się ocenę prawdopodobieństwa
pojawienia się szkodliwych zmian w stanie zdrowia
człowieka w wyniku takiego działania, na podstawie ja-
kościowych lub ilościowych informacji na temat pozio-
mu narażenia uwzględnianych populacji
1)
. Po dokona-
niu oceny podaje się wyniki charakterystyki ryzyka
w odniesieniu do tych rodzajów działania szkodliwego;
-------
1)
W tych przypadkach, gdy pomimo braku wartości NOAEL
lub LOAEL wyniki badań wskazują na istnienie zależności
pomiędzy wielkością dawki lub poziomem stężenia sub-
stancji a stopniem nasilenia szkodliwych zmian oraz gdy,
mimo zastosowania modelu badawczego z jedną dawką
lub jednorazowym narażeniem, można oszacować względ-
ny stopień nasilenia danego skutku, dane takie również
uwzględnia się w procesie oceny prawdopodobieństwa
pojawienia się takiego skutku.
Dziennik Ustaw Nr 52 - 3483 - Poz. 467
w przypadku nowej substancji chemicznej przedstawia
się jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 roz-
porządzenia.
dejmując decyzję o wyciągnięciu jednego z wniosków,
o których mowa w § 9 ust. 1 rozporządzenia, uwzględ-
nia się w szczególności:
1) niepewność wynikającą, między innymi, ze zmien-
ności danych doświadczalnych oraz zmienności
między- i wewnątrzgatunkowej;
2) charakter i stopień nasilenia szkodliwych zmian;
3) populację, do której odnosi się jakościowa lub ilo-
ściowa informacja o narażeniu.
V. Scalenie wyników
Zgodnie z pkt IV, charakterystyka ryzyka może do-
tyczyć więcej niż jednego rodzaju potencjalnego dzia-
łania szkodliwego lub więcej niż jednej populacji, dla-
tego dokonuje się naukowego osądu charakterystyki
ryzyka dla każdego z tych rodzajów działania, a w przy-
padku nowych substancji chemicznych ocenia się, któ-
re z wniosków wymienionych w § 9 ust. 1 rozporządze-
dokonuje się przeglądu wyników i wniosków w odnie-
sieniu do poszczególnych rodzajów potencjalnego
działania szkodliwego i określa scalony wynik oceny
lub wniosek w odniesieniu do wszystkich rodzajów
szkodliwego działania wymienionych w części A.
Załącznik nr 2
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z UWAGI NA FIZYKOCHEMICZNE
WŁAŚCIWOŚCI SUBSTANCJI
Część A
W procesie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka
z uwagi na fizykochemiczne właściwości substancji
uwzględnia się potencjalne szkodliwe skutki, które mo-
gą wystąpić w następujących populacjach lub grupach
ludzi narażonych lub potencjalnie narażonych na sub-
stancje chemiczne o następujących właściwościach fi-
zykochemicznych:
Właściwości fizykochemiczne:
1) wybuchowość;
2) palność;
3) właściwości utleniające.
Populacje ludzi:
1) pracownicy;
2) konsumenci;
3) narażeni pośrednio poprzez zanieczyszczone śro-
dowisko.
Część B
I. Identyfikacja zagrożeń
1. Celem oceny ryzyka stwarzanego przez istnieją-
ce substancje chemiczne z uwagi na ich właściwości fi-
zykochemiczne jest wskazanie potencjalnych, budzą-
cych obawę skutków działania substancji i ocena klasy-
fikacji (tymczasowej) w świetle wszystkich dostępnych
danych.
2. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego
przez nową substancję chemiczną, wyniki badań wyko-
nanych w celu oceny zagrożeń w odniesieniu do po-
szczególnych właściwości fizykochemicznych wskazu-
ją, że z uwagi na te właściwości fizykochemiczne, okre-
ślone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie
art. 4 ust. 2 ustawy, substancji nie klasyfikuje się jako
niebezpiecznej, charakterystyka ryzyka w odniesieniu
do tych właściwości nie jest konieczna, chyba że istnie-
ją inne uzasadnione powody do jej przeprowadzenia.
3. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego
przez nową substancję chemiczną, nie zostały jeszcze
wykonane, w celu identyfikacji zagrożeń, odpowiednie
badania w odniesieniu do poszczególnych właściwości
fizykochemicznych, charakterystyka ryzyka w odniesie-
niu do tych właściwości nie jest konieczna, chyba że
istnieją inne uzasadnione powody do jej przeprowa-
dzenia.
II. Ocena narażenia
1. W przypadku substancji istniejących ocena nara-
żenia wskazuje znane lub możliwe do przewidzenia wa-
runki stosowania substancji.
2. W przypadku substancji nowych ocena naraże-
nia wskazuje możliwe do przewidzenia warunki stoso-
wania substancji na podstawie informacji zawartej
w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy.
III. Charakterystyka ryzyka
W charakterystyce ryzyka zamieszcza się ocenę
prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skut-
ków w znanych lub możliwych do przewidzenia warun-
kach stosowania substancji. Jeżeli, w przypadku no-
wych substancji chemicznych, ocena taka wskazuje, że
określony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia. W przeciw-
nym wypadku proponuje się wniosek określony w § 9
ust. 1 pkt 4 rozporządzenia.
IV. Scalenie wyników
Charakterystyka ryzyka może dotyczyć więcej niż
jednego potencjalnego skutku szkodliwego lub więcej
niż jednej populacji ludzi, dlatego dokonuje się prze-
glądu i oceny wyników charakterystyki ryzyka dla każ-
dego z tych skutków i określa scalony wynik oceny lub
scalone zalecenia.
Dziennik Ustaw Nr 52 - 3484 - Poz. 467
I. Identyfikacja zagrożeń
1. W przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez
istniejącą substancję chemiczną celem identyfikacji za-
grożeń jest identyfikacja potencjalnych szkodliwych
zmian w stanie środowiska lub budzących obawy wła-
ściwości substancji, w tym zdolności do niszczenia
stratosferycznej warstwy ozonu, oraz ocena klasyfika-
cji (dotychczasowej) na podstawie wszystkich dostęp-
nych danych.
2. W przypadku nowej substancji chemicznej, nie-
zaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla środowiska,
rozważa się, czy istnieją inne podstawy dla charaktery-
styki ryzyka, biorąc pod uwagę w szczególności:
1) informacje wskazujące na zdolność substancji do
biokumulacji;
2) kształt krzywej zależności toksyczności od czasu
w badaniach ekotoksyczności;
3) informacje o innych rodzajach szkodliwego działa-
nia, uzyskane w wyniku badań toksyczności,
w szczególności zaklasyfikowanie substancji jako
mutagennej, bardzo toksycznej, toksycznej lub
szkodliwej z przypisanymi zwrotami R40 lub R48,
zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie
art. 4 ust. 2 ustawy;
4) dane na temat strukturalnych analogów substancji.
3. Jeżeli, w przypadku nowej substancji chemicz-
nej, niezaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla środo-
wiska z uwagi na brak wyników odpowiednich badań,
istnieją uzasadnione podstawy dla dokonania charak-
terystyki ryzyka, podejmuje się działania, o których
mowa w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporządzenia.
II. Ocena zależności dawka (stężenie) - efekt lub daw-
ka (stężenie) - odpowiedź
1. Celem oceny zależności dawka (stężenie) - efekt
lub dawka (stężenie) - odpowiedź jest oszacowanie
stężenia substancji w określonych elementach lub
przedziałach środowiska, poniżej którego nie należy
spodziewać się wystąpienia szkodliwych zmian w śro-
dowisku. Stężenie takie określa się jako przewidywane
stężenie niepowodujące zmian w środowisku (PNEC).
W przypadku nowej substancji chemicznej wartość
PNEC ustala się na podstawie danych zawartych w do-
kumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 usta-
wy, lub wyników badań, o których mowa w art. 20
ust. 6 ustawy. Jeżeli, w przypadku istniejącej substan-
cji chemicznej, nie jest możliwe ustalenie wartości
PNEC, dokonuje się jakościowego oszacowania zależ-
ności dawka (stężenie) - efekt lub dawka (stężenie) -
odpowiedź.
2. Wartość PNEC oblicza się, wprowadzając odpo-
wiedni współczynnik szacowania do wyników badań
przeprowadzonych na organizmach żywych, takich jak:
DL
50
(medialna dawka śmiertelna), CL
50
(medialne stę-
żenie śmiertelne), CE
50
(medialne stężenie efektywne),
CI
50
(medialne stężenie powodujące 50% zahamowa-
nie danego parametru, np. wzrostu), wartość NOEL lub
NOEC (poziom dawkowania lub stężenie, przy którym
nie obserwuje się szkodliwych zmian), wartość LOEL
lub LOEC (najniższy poziom dawkowania lub stężenie,
ne odpowiednie wyniki badań.
3. Współczynnik szacowania uwzględnia stopień
niepewności w procesie ekstrapolacji wyników badań
przeprowadzonych na ograniczonej liczbie gatunków
zwierząt do rzeczywistych warunków panujących
w środowisku. Przyjmuje się tym mniejszy współczyn-
nik szacowania, im więcej badań przeprowadzono i im
dłuższy był czas trwania narażenia
1)
.
III. Ocena narażenia
1. Celem oceny narażenia jest prognozowanie stę-
żeń substancji, które mogą wystąpić w środowisku.
Stężenia takie określa się jako przewidywane stężenie
w środowisku (PEC). Jeżeli ustalenie wartości PEC nie
jest możliwe, konieczne jest jakościowe oszacowanie
wielkości zanieczyszczenia środowiska.
2. Wartość PEC lub oszacowane jakościowo wielko-
ści zanieczyszczenia środowiska określa się dla tych
elementów lub przedziałów środowiska, w których
można w racjonalny sposób przewidzieć zrzuty, emisje,
uwolnienia lub przemieszczenia substancji.
3. W przypadku nowych substancji chemicznych
wartość PEC lub jakościowo oszacowane wielkości za-
nieczyszczenia środowiska określa się na podstawie
danych zawartych w dokumentacji, o której mowa
w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników badań, okre-
ślonych w przepisach wydanych na podstawie art. 20
ust. 6 ustawy.
4. Ustalając wartość PEC lub jakościowo oszacowa-
ne wielkości zanieczyszczenia, bierze się pod uwagę:
1) wyniki prawidłowo wykonanych pomiarów zanie-
czyszczenia środowiska;
2) wielkość obrotu substancją;
3) postać, w jakiej substancja jest wprowadzana do
obrotu lub stosowana (np. w postaci własnej lub
jako składnik preparatu);
4) rodzaje zastosowań i stopień kontroli;
5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania,
jeżeli jest to istotne dla oceny narażenia;
6) właściwości fizykochemiczne, a w szczególności
temperaturę topnienia, temperaturę wrzenia, pręż-
ność par, napięcie powierzchniowe, rozpuszczal-
Załącznik nr 3
SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ŚRODOWISKA
-------
1)
Zwykle przyjmuje się współczynnik szacowania rzędu 1000
50
50
ostrego działania toksycznego, ale można przyjąć mniejsze
wartości, jeżeli dostępne są inne istotne informacje. Niższe
wartości współczynnika przyjmuje się w przypadku warto-
ści NOEC otrzymanych w wyniku badań przedłużonego
lub przewlekłego działania toksycznego.
Dziennik Ustaw Nr 52 - 3485 - Poz. 467
ność w wodzie, współczynnik podziału n-okta-
nol/woda;
7) produkty rozkładu lub przemian, w przypadku ist-
niejących substancji chemicznych;
8) prawdopodobne szlaki przedostawania się do róż-
nych elementów środowiska oraz zdolność do ad-
sorpcji/desorpcji i rozkładu w środowisku;
9) częstotliwość występowania i czas trwania zanie-
czyszczeń.
W przypadku nowych substancji chemicznych dla
oceny narażenia bierze się pod uwagę informacje za-
warte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1
ustawy.
5. W przypadku nowej substancji chemicznej wpro-
wadzanej do obrotu w ilości do 10 ton rocznie ustale-
nie wartości PEC lub jakościowo oszacowanej wielko-
ści zanieczyszczenia środowiska można ograniczyć do
ogólnego środowiska lokalnego, w którym może dojść
do uwolnienia substancji.
6. W przypadku istniejącej substancji chemicznej
szczególną wartość dla oceny narażenia mają wyniki
prawidłowo wykonanych pomiarów zanieczyszczenia
środowiska. Jeżeli wykorzystuje się obliczeniowe me-
tody prognozowania stężeń w środowisku, stosuje się
właściwe modele narażenia. Uwzględnia się również
odpowiednie wyniki monitoringu substancji o analo-
gicznym zastosowaniu oraz analogicznych właściwo-
ściach i analogicznym zachowaniu się w środowisku.
IV. Charakterystyka ryzyka
1. Dla każdego analizowanego przedziału środowi-
ska w sposób jak najpełniejszy porównuje się wartości
PEC z wartością PNEC w celu ustalenia wartości sto-
sunku PEC/PNEC. Jeżeli wartość stosunku PEC/PNEC
jest mniejsza lub równa jedności, w przypadku sub-
stancji istniejącej nie są potrzebne dodatkowe informa-
cje lub badania, a dotychczasowe działania podejmo-
wane w celu ograniczenia ryzyka są wystarczające, na-
tomiast w przypadku substancji nowej należy wycią-
gnąć wniosek, o którym mowa w § 9 ust. 1 pkt 1 rozpo-
rządzenia. Jeżeli wartość stosunku PEC/PNEC jest
większa od jedności, biorąc pod uwagę informacje wy-
mienione w pkt I. ppkt 2, ustala się, czy w przypadku ist-
niejącej substancji chemicznej potrzebne są dodatko-
we informacje lub badania oraz czy należy podjąć dzia-
łania w celu ograniczenia ryzyka, a w przypadku nowej
substancji chemicznej ustala się, jaki wniosek należy
wyciągnąć spośród wymienionych w § 9 ust. 1
pkt 2-4 rozporządzenia.
2. Jeżeli nie można ustalić wartości stosunku
PEC/PNEC, dokonuje się jakościowego oszacowania
prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych zmian
w środowisku w warunkach rzeczywiście występujące-
go lub przewidywanego poziomu zanieczyszczenia. Po
dokonaniu takiego oszacowania wyciąga się odpo-
wiednie wnioski w sposób opisany w ppkt 1.
V. Scalenie wyników
Ponieważ charakterystyka ryzyka może dotyczyć
kilku elementów środowiska, przeprowadza się proces
oceny ryzyka dla każdego elementu i wyciąga odpo-
wiednie wnioski. Po zakończeniu procesu oceny ryzy-
ka dokonuje się ich przeglądu w odniesieniu do róż-
nych elementów środowiska i określa scalony wniosek
biorący pod uwagę wszystkie oddziaływania substan-
cji na środowisko.
Załącznik nr 4
ŁĄCZNA OCENA RYZYKA
1. W celu łącznej oceny ryzyka dokonuje się prze-
glądu wniosków, o których mowa w załączniku nr 1
część B pkt V, załączniku nr 2 część B pkt IV i załącz-
niku nr 3 pkt V, a następnie ustala łączną ocenę ryzyka
w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagro-
żeń.
2. W przypadku sformułowania zaleceń dostarcze-
nia dodatkowych informacji lub wykonania badań albo
podjęcia działań w celu ograniczenia ryzyka zalecenia
takie należy uzasadnić. W działaniach zalecanych w ce-
lu ograniczenia ryzyka uwzględnia się § 9 ust. 3 rozpo-
rządzenia.
Załącznik nr 5
MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZDANIU DOTYCZĄCYM OCENY RYZYKA
1. W przypadku oceny ryzyka nowej substancji che-
micznej w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5 rozpo-
rządzenia, zamieszcza się:
1) łączną ocenę ryzyka, zgodnie z załącznikiem nr 4;
2) oświadczenie, że na podstawie dostępnych infor-
macji substancja nie stwarza powodu do bezpo-
z nią związanych, dopóki nie pojawią się nowe in-
formacje na ich temat, przedłożone zgodnie z prze-
pisami art. 20 ustawy, jeżeli w odniesieniu do
wszystkich rozpatrywanych zagrożeń został wycią-
gnięty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1 roz-
porządzenia;
3) opis i uzasadnienie wymaganych dodatkowych in-
do któregokolwiek z rozpatrywanych zagrożeń zo-
stał wyciągnięty wniosek określony w § 9 ust. 1
pkt 2 i 3 rozporządzenia;
Dziennik Ustaw Nr 52 - 3486 - Poz. 467
4) opis i uzasadnienie zaleceń dotyczących ogranicze-
nia ryzyka, jeżeli w odniesieniu do któregokolwiek
z rozpatrywanych zagrożeń został wyciągnięty
wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzą-
dzenia;
5) streszczenie opinii zgłaszającego dotyczącej podję-
tych wniosków i ewentualnych dodatkowych infor-
macji, jeżeli zostały przedstawione zgodnie z § 9
ust. 2 rozporządzenia.
2. W przypadku oceny ryzyka istniejącej substancji
chemicznej w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5 roz-
porządzenia, zamieszcza się:
1) łączną ocenę ryzyka, zgodnie z załącznikiem nr 4;
2) opis i uzasadnienie potrzeby uzyskania dodatko-
wych informacji lub przeprowadzenia badań w od-
niesieniu do jakichkolwiek rodzajów potencjalnego
działania szkodliwego, populacji ludzi lub elemen-
tów środowiska oraz propozycję terminu dostar-
czenia takich informacji lub wyników badań, jeżeli
w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywa-
nych zagrożeń istnieje potrzeba dostarczenia ta-
kich informacji lub wyników badań;
3) oświadczenie, że na podstawie dostępnych in-
formacji nie są potrzebne dodatkowe informa-
cje lub wyniki badań ani nie jest konieczne pod-
jęcie dodatkowych działań w celu ograniczenia
ryzyka stwarzanego przez substancję chemiczną,
jeżeli w odniesieniu do wszystkich rozpatrywa-
nych rodzajów działania szkodliwego, populacji
lub elementów środowiska wyciągnięto wnioski
o braku potrzeby takich informacji, badań lub dzia-
łań;
4) zestawienie rodzajów działania szkodliwego, popu-
rych należy podjąć działania w celu ograniczenia
ryzyka i uzasadnienie konieczności podjęcia takich
działań, jeżeli w odniesieniu do wszystkich lub któ-
szkodliwego, populacji lub elementów środowiska
wyciągnięto wnioski o potrzebie podjęcia takich
działań; uwzględnia się również dotychczasowe
działania podejmowane w celu ograniczenia ryzy-
ka.
ści stosunków, o których mowa w załączniku nr 1
część B pkt IV. ppkt 1 lub w załączniku nr 3 pkt IV.
ppkt 1, oraz wartość współczynnika szacowania, o któ-
rej mowa w załączniku nr 3 pkt II. ppkt 2, wartości te za-
mieszcza się w sprawozdaniu.

Strona korzysta z plików cookies